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Computervalidierung in Labor und Betrieb

Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme

Computervalidierung in Labor und Betrieb by Hans Dieter Unkelbach
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Mit Computervalidierung weist man nach, da? Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitatssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitatssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Ma?nahmen.
Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhalt verstandliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckma?ig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitatskontrolle.
Wiley; November 2008
338 pages; ISBN 9783527624577
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Title: Computervalidierung in Labor und Betrieb
Author: Hans Dieter Unkelbach; Peter Bosshard; Helmut Wolf
 
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